Thị trường dược phẩm Việt Nam đang đứng trước ngưỡng cửa của một cuộc đại tu mang tính lịch sử. Theo Đề án "Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045", mục tiêu đến năm 2025, thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đạt khoảng 75% số lượng thẻ thuốc lưu hành và 60% giá trị thị trường. Đặc biệt, lộ trình hướng tới tự chủ 80% các dòng thuốc đặc trị, thuốc phát minh (brand-name) là một thách thức cực lớn nhưng cũng là vận hội mới cho các doanh nghiệp có tiềm lực.

EU-GMP: "Tấm vé thông hành" hạng sang

Để hiện thực hóa mục tiêu tự chủ thuốc đặc trị, tiêu chuẩn EU-GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn châu Âu) được xem là thước đo bắt buộc. Khác với tiêu chuẩn WHO-GMP vốn đã phổ biến, EU-GMP yêu cầu khắt khe hơn về kiểm soát môi trường, hệ thống quản lý chất lượng và quy trình vận hành toàn diện.

Tính đến nay, số lượng doanh nghiệp dược Việt Nam sở hữu dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương (như Japan-GMP) vẫn còn khá khiêm tốn, chỉ đếm trên đầu ngón tay như Imexpharm, Pymepharco, hay Dược Hậu Giang. Việc sở hữu chứng nhận này mang lại lợi thế cạnh tranh tuyệt đối khi tham gia đấu thầu thuốc vào kênh bệnh viện (ETC), đặc biệt là Nhóm 1 và Nhóm 2 – nơi vốn là sân chơi riêng của các tập đoàn đa quốc gia.

Cơ hội vàng cho các "ông lớn" nội địa

Theo báo cáo từ IQVIA, quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam ước đạt khoảng 7 tỷ USD với tốc độ tăng trưởng kép (CAGR) hàng năm trên 10%. Tuy nhiên, hiện tại Việt Nam vẫn phải nhập khẩu hơn 90% nguyên liệu làm thuốc và đa số các loại thuốc đặc trị trị giá cao như thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tiểu đường.

"Việc đầu tư EU-GMP không còn là lựa chọn, mà là sự tồn vong. Nếu doanh nghiệp chỉ dừng lại ở WHO-GMP, họ sẽ mãi kẹt lại ở phân khúc thuốc generic giá rẻ, nơi biên lợi nhuận đang ngày càng bị bóp nghẹt do cạnh tranh về giá và chi phí nguyên liệu đầu vào tăng cao," TS. Nguyễn Văn An, chuyên gia phân tích thị trường dược phẩm nhận định.

Đầu tư vào EU-GMP mở ra ba cánh cửa lớn:

• Ưu tiên đấu thầu: Theo Thông tư của Bộ Y tế, các thuốc sản xuất trên dây chuyền EU-GMP được xếp vào nhóm ưu tiên cao nhất trong đấu thầu thuốc tập trung, giúp doanh nghiệp dễ dàng thay thế thuốc ngoại nhập.
• Xuất khẩu toàn cầu: Đây là chứng chỉ uy tín nhất để dược phẩm Việt Nam tiến quân vào các thị trường khó tính như Châu Âu, Mỹ và Nhật Bản.
• Hợp tác quốc tế: Thu hút các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới thực hiện chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam.

Rào cản từ "cuộc chơi tỷ đô"

Dù cơ hội rất lớn, nhưng rào cản tài chính và kỹ thuật là những thách thức không nhỏ. Để xây dựng một nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, mức đầu tư thường dao động từ 20 triệu đến 50 triệu USD, cao gấp 3-5 lần so với nhà máy WHO-GMP. Thời gian để một nhà máy đi vào vận hành và được cấp chứng nhận cũng kéo dài từ 3 đến 5 năm.

Bên cạnh đó, bài toán về nhân lực chất lượng cao cũng khiến nhiều doanh nghiệp đau đầu. Việc vận hành hệ thống máy móc phức tạp và duy trì hồ sơ chất lượng theo chuẩn Châu Âu đòi hỏi đội ngũ dược sĩ, kỹ sư có trình độ chuyên môn vượt trội và sự am hiểu sâu sắc về luật định quốc tế.

Thách thức về nguồn nguyên liệu

Hiện nay, sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu (API) từ Trung Quốc và Ấn Độ vẫn là điểm yếu của ngành dược nội địa. Khi sản xuất thuốc đặc trị EU-GMP, nguồn nguyên liệu cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn tương ứng, dẫn đến giá thành sản phẩm khó lòng cạnh tranh ngay lập tức với các dòng thuốc generic nhập khẩu giá rẻ nếu không có sự hỗ trợ về chính sách thuế và bảo hộ sản xuất trong nước.

Nhận định xu hướng và lộ trình tương lai

Trong 5 năm tới, PharmaNews VN dự báo sẽ có một làn sóng M&A (mua bán và sáp nhập) mạnh mẽ trong ngành dược. Các doanh nghiệp nội địa sẽ tìm kiếm đối tác chiến lược nước ngoài để không chỉ nhận vốn mà quan trọng hơn là tiếp nhận công nghệ sản xuất thuốc đặc trị.

Lộ trình tự chủ 80% thuốc đặc trị sẽ khả thi hơn nếu Chính phủ tiếp tục duy trì và thắt chặt các quy định về ưu đãi dùng thuốc nội trong các bệnh viện công. Đồng thời, việc hình thành các khu công nghiệp dược phẩm tập trung quy mô lớn tại Long An hay Thái Bình được kỳ vọng sẽ tạo ra hệ sinh thái sản xuất đồng bộ từ nguyên liệu đến thành phẩm.