(PharmaNews VN) – Ngày hôm nay, Bộ Y tế đã chính thức công bố Thông tư mới (thay thế và bổ sung một số điều của các Thông tư trước đó về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc), đánh dấu một cột mốc quan trọng trong tiến trình cải cách hành chính ngành y tế. Theo đó, từ quý II/2024, khoảng 30% các bước thủ tục không cần thiết trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc sẽ được bãi bỏ hoặc đơn giản hóa bằng công nghệ số.

Xóa bỏ rào cản từ cơ chế "Xin - Cho" sang hậu kiểm

Trong nhiều năm qua, tình trạng đình trệ hồ sơ đăng ký thuốc luôn là bài toán nan giải đối với cả cơ quan quản lý và cộng đồng doanh nghiệp dược. Theo thống kê từ Cục Quản lý Dược, tính đến cuối năm 2023, vẫn còn tồn đọng hàng nghìn hồ sơ chờ xét duyệt gia hạn. Thông tư mới ra đời được kỳ vọng sẽ giải quyết dứt điểm tình trạng này thông qua việc chuyển dịch mạnh mẽ từ phương thức "tiền kiểm" sang "hậu kiểm".

Cụ thể, đối với các loại thuốc đã có lịch sử lưu hành an toàn tại các quốc gia có tiêu chuẩn quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc các nước thuộc hội đồng ICH, quy trình thẩm định hồ sơ kỹ thuật sẽ được rút ngắn đáng kể. Các doanh nghiệp chỉ cần nộp hồ sơ chứng minh tính tương đương và cam kết chất lượng, thay vì phải chờ đợi thẩm định chi tiết từng danh mục như trước đây.

"Việc cắt giảm 30% thủ tục hành chính không có nghĩa là buông lỏng quản lý chất lượng. Thay vào đó, chúng tôi tập trung nguồn lực vào việc kiểm tra sau khi thuốc ra thị trường và tăng cường trách nhiệm giải trình của doanh nghiệp. Đây là xu hướng chung của các cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới như FDA hay EMA," - PGS.TS Nguyễn Văn A, đại diện Ban soạn thảo Thông tư (Giả định).

Số hóa 100% quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Một trong những điểm sáng nhất của Thông tư mới là yêu cầu bắt buộc thực hiện thủ tục trực tuyến trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Từ tháng 4/2024, tất cả hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại và gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc sẽ được tiếp nhận và xử lý hoàn toàn trên môi trường số.

Phản hồi từ phía doanh nghiệp và chuyên gia

Đón nhận thông tin này, cộng đồng doanh nghiệp dược phẩm bày tỏ sự phấn khởi. Ông Trần B, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam (VNPCA - Giả định), nhận định: "Việc giảm bớt các thủ tục rườm rà giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí vận hành và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm mới tiếp cận người bệnh. Đặc biệt là với các loại thuốc biệt dược gốc, thuốc điều trị ung thư và các bệnh hiểm nghèo vốn luôn trong tình trạng khan hiếm."

Tuy nhiên, các chuyên gia cũng lưu ý rằng, khi thủ tục đầu vào được nới lỏng, hệ thống giám sát chất lượng tại các cơ sở bán lẻ và bệnh viện cần được siết chặt hơn. Các doanh nghiệp cần chú trọng vào việc hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn ACTD (hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN) để đảm bảo không bị từ chối trong quá trình hậu kiểm.

Nhận định xu hướng và kết luận

Việc ban hành Thông tư mới là một bước đi tất yếu trong lộ trình thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. Nó không chỉ đơn thuần là cắt giảm giấy tờ, mà còn là thay đổi tư duy quản lý từ kiểm soát sang kiến tạo phát triển.

Tổng kết: Trong ngắn hạn, thị trường có thể kỳ vọng vào sự ổn định về nguồn cung thuốc trong các đấu thầu bệnh viện ngay từ cuối quý II/2024. Về dài hạn, chính sách này sẽ thu hút thêm các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia đầu tư nhà máy sản xuất tại Việt Nam, đưa nước ta trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm của khu vực.

PharmaNews VN sẽ tiếp tục cập nhật các hướng dẫn chi tiết về Thông tư này ngay khi có văn bản hướng dẫn thi hành từ Cục Quản lý Dược.